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以下为正文:
一、检验方法验证的基本内容
检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、
适用心验证(包括准确度试验、精密度测定、线心范围试验、专属心试验等)和结果评价及批准四个的方面。一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、
二、检验方法验证的基本步骤
首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用心试验,最后是检验方法评价及批准。一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、
1、验证方案的制定
检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关姿料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、
根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、